Галузеві рішення · Фармацевтична промисловість
Вибухозахищене обладнання для фармацевтичних виробництв
Вибухозахищене обладнання для фармацевтичних виробництв має враховувати дві небезпеки: пари органічних розчинників і горючий пил діючих та допоміжних речовин. Нерідко вони присутні в одному апараті одночасно. До цього додаються вимоги GMP до чистих приміщень, і рішення, правильне з погляду вибухозахисту, може виявитися неприйнятним з погляду гігієни — і навпаки.
АТ «ДІГ» постачає для фармацевтичних підприємств пости й кнопки керування, іскробезпечні бар’єри та джерела живлення, сенсори положення, пускову й сигнальну апаратуру, а також оболонки R.STAHL, зокрема з нержавіючої сталі.
Розчинники: від етанолу до водню
Підгрупа й температурний клас поширених речовин
| Речовина | Де застосовують | Підгрупа | Клас T |
|---|---|---|---|
| Етанол | Екстракція, волога грануляція, дезінфекція | IIA | T2 |
| Ізопропанол | Грануляція, нанесення покриттів, дезінфекція поверхонь | IIA | T2 |
| Ацетон | Синтез, очищення, миття обладнання | IIA | T1 |
| Етилацетат | Екстракція, кристалізація | IIA | T1 |
| Гексан, гептан | Екстракція, кристалізація | IIA | T3 |
| Тетрагідрофуран | Синтез діючих речовин | IIB | T3 |
| Діетиловий ефір | Синтез, екстракція | IIB | T4 |
| Водень | Каталітичне гідрування | IIC | T1 |
Одна речовина визначає вимоги до всього приміщення. Ділянка синтезу, де раз на кілька тижнів працюють з діетиловим ефіром, потребує обладнання не нижче IIB T4, навіть якщо решту часу там лише етанол. А для ділянки гідрування потрібна підгрупа IIC.
Водночас наявність спирту в приміщенні ще не робить його зоною. Класифікацію виконують розрахунком за ДСТУ EN 60079-10-1 з урахуванням джерел виділення, кількості речовини й інтенсивності вентиляції.
Фармацевтичний пил
Де вибухає «безпечна» лактоза
Лактоза, крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію й більшість діючих речовин утворюють горючий струмонепровідний пил групи IIIB. Найнебезпечніші апарати — сушарки киплячого шару, розпилювальні сушарки, млини, сита, змішувачі, таблеткові преси й машини для наповнення капсул.
| Ділянка | Типова зона |
|---|---|
| Внутрішній об’єм сушарок, млинів, циклонів, пилових фільтрів | 20 |
| Місця завантаження й вивантаження, відбору проб, відкриті перевантаження порошку | 21 |
| Приміщення, де пил може осідати лише в разі порушень процесу | 22 |
Остаточну класифікацію виконують за ДСТУ EN 60079-10-2: інтенсивна вентиляція й регулярне прибирання чистих приміщень можуть суттєво зменшити протяжність зон.
Температуру поверхні обладнання для пилових зон визначають за двома правилами ДСТУ EN 60079-14. Вона не має перевищувати 2/3 температури самозаймання хмари пилу та має бути щонайменше на 75 K нижчою за температуру тління шару товщиною 5 мм.
Приклад: шар пилу тліє за 300 °C, хмара займається за 450 °C. Допустима температура поверхні — 225 °C, тобто менша з двох величин (300 − 75 і 2/3 від 450). Для нових діючих речовин ці дані часто невідомі й їх отримують випробуваннями. Орієнтир T125 °C, звичний для зернового пилу, на фармацевтичні порошки автоматично не переноситься.
Гібридні суміші
Найнедооціненіший ризик фармацевтичного виробництва
Під час сушіння гранулята, зволоженого етанолом або ізопропанолом, у сушарці одночасно присутні пари розчинника й пил. Така гібридна суміш може займатися за концентрації пилу нижче його нижньої межі вибуховості й від меншої енергії розряду, ніж кожен компонент окремо.
Зони для газового й пилового середовища в таких місцях класифікують окремо, а обладнання повинне мати підтвердження для обох — марковання і для газу (G), і для пилу (D).
Коли GMP і вибухозахист тягнуть у різні боки
Вимоги до обладнання в чистих приміщеннях
- Миття. Чисті приміщення регулярно миють і дезінфікують. Потрібні гладкі поверхні без щілин і кишень, похилі верхні площини, нержавіюча сталь, ступінь захисту IP66, а для миття струменем під тиском — IP69.
- Дезінфектанти. Пероксид водню, зокрема у вигляді пари, спирти й надоцтова кислота руйнують деякі пластики та ущільнення. Стійкість матеріалів оболонки, оглядових вікон і ущільнень до конкретного засобу перевіряють до закупівлі: деградоване ущільнення знижує IP, а отже й вибухозахист.
- Статичний заряд. Великі пластикові поверхні в зонах з парами й пилом накопичують заряд. Металеві частини заземлюють, бочки й контейнери під час перевантаження з’єднують для вирівнювання потенціалів.
- Кількість обладнання в чистому приміщенні. Найкраще Ex-обладнання — те, якого в зоні немає. Комутаційну апаратуру виносять у технічні коридори за стіною, а в чистому приміщенні залишають лише кнопки, датчики й індикацію. Датчики переводять в іскробезпечне виконання з бар’єрами поза зоною.
- Надлишковий тиск — не вибухозахист. Каскад тисків за GMP захищає продукт від забруднення, але не запобігає утворенню вибухонебезпечного середовища всередині приміщення й не є видом захисту Ex p.
Обладнання для фармацевтичних виробництв
Що АТ «ДІГ» постачає для чистих і технічних приміщень
| Обладнання | Застосування |
|---|---|
| Кнопки КУ-В, пости ПУВ | Місцеве керування мішалками, насосами розчинників, вентиляцією; аварійна зупинка в зоні. |
| Бар’єри БИЗ, джерела ИПИ, УКИ | Іскробезпечні кола датчиків тиску, температури, рівня й положення. Бар’єри встановлюють у технічному приміщенні — у чистій зоні залишаються лише датчики. |
| Сенсор СКМ-Д, датчик ДКВ | Контроль закриття кришок сушарок і реакторів, люків, дверей, крайніх положень механізмів. |
| Пускачі ПВ, вимикачі ВАВ | Пуск і захист двигунів насосів, мішалок і вентиляторів. |
| УССВ, ПССВ, ПЗСВ | Оповіщення про загазованість і відмову вентиляції. |
| Пристрій контролю заземлення УКЗВ | Заземлення автоцистерн під час зливу етанолу й розчинників на склад. |
| Оболонки R.STAHL, електромонтажний матеріал R.STAHL | Оболонки з нержавіючої сталі та Ex-компоненти для збірок у чистих приміщеннях. |
| Кабельні вводи DEG CGNA / CGAK / CGFS | Герметичне введення кабелю; матеріал вводу підбирають з урахуванням миття й дезінфекції. |
Не знайшли потрібного виконання? АТ «ДІГ» збирає пости керування й комутаційні вузли за схемою замовника з урахуванням вимог до матеріалів і миття.
Нормативна база
Чим керуватися при проєктуванні та монтажі
- ТР КМУ №1055 — Технічний регламент обладнання та захисних систем для потенційно вибухонебезпечних середовищ
- ДСТУ EN 60079-10-1 і ДСТУ EN 60079-10-2 — класифікація зон для газу й пилу
- ДСТУ EN 60079-14 — вибір і монтаж, зокрема температурні правила для пилових зон
- ДСТУ EN 60079-31 — захист оболонкою «t»
- СТ-Н МОЗУ 42-4.0 — настанова з належної виробничої практики (GMP), гармонізована з EU GMP
Часті запитання
Відповіді на найпоширеніші запитання
Чи є чисте приміщення класу C вибухонебезпечною зоною, якщо в ньому працюють зі спиртом?
Не обов’язково. Протирання поверхонь невеликою кількістю спирту й відкрита робота з етанолом у грануляторі — різні ситуації. Рішення ухвалюють за розрахунком за ДСТУ EN 60079-10-1, а не за самим фактом наявності розчинника.
Чи потрібне подвійне марковання для обладнання біля сушарки киплячого шару?
Якщо в сушарці висушують гранулят, зволожений органічним розчинником, — так. Там можливі гібридні суміші, і обладнання має бути придатним і для газового, і для пилового середовища.
Чи можна використовувати оболонки з пофарбованого алюмінію в чистих приміщеннях?
З погляду вибухозахисту — так, якщо марковання відповідає зоні. З погляду GMP — залежить від стійкості покриття до дезінфектантів і вимог класу чистоти. У приміщеннях класів C і D частіше обирають нержавіючу сталь.
Яке обладнання потрібне на ділянці гідрування?
Водень належить до підгрупи IIC, тому обладнання в зоні має бути IIC або IIB+H2. Важливі й кабельні вводи: вони повинні відповідати підгрупі оболонки.
Чи виготовляє АТ «ДІГ» збірки для чистих приміщень?
Так. Ми збираємо пости керування й комутаційні вузли в оболонках власного виробництва та R.STAHL за схемою замовника, з урахуванням вимог до матеріалів і миття.
Підібрати обладнання для фармвиробництва
Надішліть перелік розчинників і порошків та класи чистоти — підберемо виконання
Сергій Черніков